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海辰药业2022年半年度董事会经营评述

发布时间:2023-01-29 02:51:43 来源:华体会全站app 作者:华体会全站app下载

  从医药行业宏观层面来看,医药制造业是关乎国计民生的重要行业,大力发展医药产业,对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。随着我国经济持续增长,居民人均收入水平提高,医疗保障制度逐渐完善,人口老龄化问题日益突出,我国医药产业呈现出持续良好的发展趋势,目前已成为全球发展最快的市场之一。未来,政策层面的顶层设计将加速推进产业升级,推动医药行业向高质量、创新化转型发展。

  根据国家统计局数据,2022年1-6月,规模以上工业企业实现营业收入65.41万亿元,同比增长9.1%;实现利润总额42702.2亿元,同比增长1.0%;其中,医药制造业规模以上企业实现营业收入约14007.8亿元,同比下降0.6%,实现利润总额2209.5亿元,同比下降27.6%。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,药品作为一项刚性消费,具有弱周期性。

  从医药行业微观层面来看,国家及各部委出台的一系列医药产业政策不断推动提升我国医药产业核心竞争力,有利于医药产业持续健康发展。研发端,审评审批制度改革、注册分类制度改革、药品管理法修订、仿制药一致性评价等政策将充分释放药企研发积极性,加速推进仿制药供给侧改革,促进创新药高速发展,及时解决未满足的临床需求;营销端,两票制、国家带量采购等将推动药品营销合规化、人民群众用药经济化,具有成本优势、品牌优势、管理优势的企业将在这一轮改革中胜出,竞争格局将面临重塑,医保目录更新及医保谈判常态化,创新药政策红利显现,药企创新转型将加速进行。

  公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。报告期内,公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。公司产品丰富,结构合理,主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域,公司共拥有73个药品批准文号,主要产品入选国家医保目录,公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品,通过专业的循证医学推广,满足广大患者的需求。公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用盐酸兰地洛尔、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、利伐沙班片等。报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑立宾片、兰索拉唑肠溶片、注射用头孢孟多酯钠等多个产品。

  注射用托拉塞米(商品名:泽通)是新一代高效髓袢利尿剂,其适应症广,利尿作用迅速强大且持久,不良反应发生率低,更符合药物经济学要求。该剂型系公司在国内外首创,获得国家发明专利两项。本品为国家医保目录乙类药品,新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药。报告期内,注射用托拉塞米由于临床使用范围受限及省级联盟药品集采的影响,部分市场被低价竞品冲击替换,一定程度上影响了该药的销售额。公司将在保证合理用药的基础上,结合学术与品牌影响,延长该产品的生命周期。注射用替加环素适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”,替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制(外排泵和核糖体保护),半衰期长达27小时,临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素为国家医保乙类药品,被誉为“超级抗生素”。公司的注射用替加环素已于2022年7月中选第七批全国药品集中采购,主供山东、河北、辽宁、宁夏。

  注射用盐酸兰地洛尔(商品名:泽醒)是新一代速效、超短效、高选择性1受体阻滞剂。本品是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂。其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。临床适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗:心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速;以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗:心房纤颤、心房扑动。注射用盐酸兰地洛尔被欧洲《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》、《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》作为控制心率推荐用药,为该产品的学术推广提供了强有力的循证医学证据。本品为公司独家首仿,竞争对手较少。注射用盐酸兰地洛尔于2021年顺利进入国家医保谈判目录,在国谈品种政策的支持下,公司将加速本产品导入临床终端,造福广大患者。

  注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素,适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效,较头孢唑啉有更强的组织渗透力,且半衰期长,可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业。

  利伐沙班片是一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子的活性,进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。利伐沙班片在相关疾病治疗领域获得了国内外权威指南的推荐和认可。2021年,公司15mg和20mg规格的利伐沙班片在全国第五批药品集中采购分别中标,分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川,新疆,安徽,贵州。本品的原料药由公司配套生产,未来生产过程中有望控制成本,对公司未来业绩的提升将产生积极影响。

  对于生产所需的原辅材料,公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划,制定了严格的供应商管理体系,在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来,专注从事利尿剂、抗生素、消化药等注射剂、口服制剂的生产和销售,根据GMP规定,建立了完整的质量管理体系,对于重要的原辅材料供应商定期审计,动态更新合格供应商名录,与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系,采购渠道畅通。

  公司采用以销定产的模式制定生产计划,结合库存和市场情况,动态调整年度、季度、月度生产计划,保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范,生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制,保证产品安全、有效、质量均一。

  对于制剂产品,公司采用精细化推广模式,对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理,进一步强化销售过程中的精细化管理。

  对于原料药及医药中间体产品,公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传,征集客户需求,公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或与国内贸易商交易实现出口。

  公司托拉塞米、替加环素等工艺在国内拥有领先优势,注射用托拉塞米是该细分领域的领导品牌,公司的抗生素产品线是国内小头孢领域较为丰富齐全的公司之一。公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员,具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验,对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力,近几年公司加大了人才引进力度,储备了一批优秀的研发、销售人才。

  公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺,可以显著提高托拉塞米的水溶性,冻干制剂长期存放稳定性好,冻干组合物复溶时,溶液澄明度高,溶解迅速,质量稳定,大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临床优势先后进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》、《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南,纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借专业化、学术化的推广方式,注射用托拉塞米的市场规模稳步增长,成为该领域的领导品牌。

  公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺,是国内少数几家有替加环素原料及制剂稳定生产能力的企业,实现了进口替代。替加环素凭借独特的抗菌机制,列入国家医保目录,亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》、《中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》、《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药,为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。

  上半年,公司实现营业收入2.68亿元,同比下降15.56%;归属于上市公司股东的净利润1772万元,同比下降16.16%。报告期内,国内疫情多点散发,受反复持续的疫情造成的很多医疗机构日常诊疗业务量缩减,以及省级带量采购等多重因素的影响,公司主要产品销量和药价有所下滑。

  为应对国家行业政策对公司业务的影响,公司积极调整产品结构,加大重点产品的推广力度。公司利伐沙班片于2021年获批,同年中标第五批国家药品集中带量采购;注射用盐酸兰地洛尔于2020年获批,于次年进入国家医保谈判目录。自2020年12月注射用盐酸兰地洛尔获批后,公司采取一系列措施积极开拓终端市场,加强学术推广力度,将注射用盐酸兰地洛尔在安全性、有效性、药物经济学方面的特性全方位传递到市场终端,以加速实现其销量的提升。随着公司加大对重点产品的推广力度,公司产品结构在逐渐改善。

  报告期内,公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策,持续投入研发资金,强化科研团队建设,坚持自主研发与合作研发相结合的模式,稳步推进仿制药一致性评价和新仿制药重点项目研发进度,进一步布局多个治疗领域,丰富品种组合,保证后续产品持续推出。报告期内公司仿制药质量与疗效一致性评价工作取得了新进展,注射用替加环素一致性评价补充申请获得批准;非布司他片、托拉塞米片和富马酸丙酚替诺福韦片完成申报,并获得药审中心受理,已进入审评程序;甲磺酸达比加群酯原料及胶囊、孟鲁司特钠咀嚼片完成补充资料递交,正在审评审批中。

  公司药物研究院对已授权的专利进行了管理维护,对在审的专利进行了审查意见修改等专利补充,另外提交了1项发明专利申请,获得1项发明专利授权。公司药物研究院逐步建立并完善了知识产权保护制度,知识产权保护意识逐渐增强,有针对性地对公司在研项目进行专利布局,有利于提升公司产品的安全性,进一步增强公司核心竞争力。

  公司立足利尿剂、心脑血管、抗感染、消化系统等产品领域,积极应对行业及市场变化,进一步加强营销体系改革,提高销售人员的专业化水平,积极探索带量采购模式下的销售转型。报告期内,公司销售部门采用线上+线下会议等多种方式,针对销售人员、合作单位、医疗机构等开展专业化的学术推

  广,持续提升公司的品牌专业形象和影响力。公司持续优化招商策略及代理商管理模式,销售渠道网络覆盖范围进一步扩大,围绕核心客户及重点销售区域的产品流向进行销售数据跟踪分析,了解公司重点品种终端使用情况。报告期内,公司通过举办专业学术论坛、科室培训会等形式,扩大医疗机构对公司产品的认知程度。具体情况如下:

  报告期内,受反复持续的疫情及省级带量采购等因素的影响,公司主要产品销量和药价有所下滑。报告期内,公司加强盐酸兰地洛尔的学术推广,通过科室会、学术研讨会或沙龙会等形式建立并加强了医生对兰地洛尔的认知,为其临床应用奠定基础;公司利伐沙班片2021年获批后即中标第五批国家药品集中采购,为公司上半年贡献了增量收入。

  报告期内,公司按计划完成了生产供应、质量管理、生产技术创新、新药研发配合与支持等工作,持续加强了生产过程管理,控制人工成本、优化作业流程、加强设备管理、合理提高库存效率,通过成本管控方式控制总体生产成本。公司围绕质量管理年度工作目标,加强在产产品的质量控制的同时,进一步提升公司的GMP管理水平。

  报告期内,公司全资子公司镇江德瑞继续做好公司制剂生产所需原料药的供应,配合在研的“原料+制剂”项目中试工艺验证;拓展对外合作项目,优化产品结构,提高CMO产品的毛利率;加大对安全生产、环保工作的政策研究及人员投入。报告期内,镇江德瑞共生产原料药23批,中间体41批。公司及子公司中间体共实现销售收入2920万元。

  报告期内,公司主要投资建设项目包括:安庆汇辰原料药及中间体项目、安徽海辰高端制剂产能新建项目。

  (1)报告期内,根据公司战略部署,由安庆汇辰承担的原料药与医药中间体新建产能项目完成了项目备案变更及行政许可,变更后项目名称为“安庆汇辰药业有限公司年产5000吨锂电池电解液添加剂及年产50吨奈玛特韦原料药、150吨关键中间体建设项目”。截至目前,安庆汇辰已完成7个甲类车间、5个甲类仓库,1个丙类仓库及办公楼、质检楼、综合楼、公用工程楼一、公用工程楼二、中央控制楼等19个单体的封顶及相应辅助设施的建设工作,三废处理工程已完成设计与招标,施工单位正在做施工准备工作。安庆汇辰已根据项目建设进展,同步组建了组织架构,各职能部门配备了相应的专业管理人员;安庆汇辰已组建专业的质量管理团队,聘请了专业咨询公司,构建满足欧美认证标准的质量体系。

  (2)报告期内,由安徽海辰承担的制剂产能新建项目已完成了办公楼、质检中心、抗肿瘤固体/冻干车间、普通口服固体车间、普通冻干车间等主体建筑结构封顶,目前正在进行机电/净化安装、工艺设备采购、质量体系搭建等工作。预计2022年底完成所有土建项目建设,开始设备及设施的安装、调试及试运行工作,2023年投产运营。

  公司将坚持高起点谋划、高标准设计、高质量建设,力争两个基建项目能达到预期规划,助力公司转型发展。项目建设有利于进一步推动公司生产基地的区域合理布局,有利于进一步拓展国内国外市场,发挥资源整合优势和生产效益,提升企业综合竞争实力。二、核心竞争力分析 1、研发优势 公司坚持以新药研发为公司发展战略的核心,自创立之日起即设立研发中心。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器,建立了完善的研发体系,构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系,在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果;研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链,形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项,是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设,为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础,为公司持续发展带来了有力驱动。 2、产品品类优势 公司目前拥有73个药品批准文号,常年在产品种20余个,产品涵盖抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类等多个领域。公司主要产品在临床治疗上属于必需用药,随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革,临床必需药物既能保证医疗质量持续改进,又能控制医疗成本、降低医疗费用,满足广大患者需求。 3、药品质量优势 公司十分重视产品质量,始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针,从药品生产的全过程进行管理,能够确保每一个环节符合GMP要求,先后十余次顺利通过国家和省级GMP检查。公司具备较为完善的质量保证体系,从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求,在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理,确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。 4、营销网络优势 目前,公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市,在全国拥有1,000余家经销商,产品在全国约3,000家县级以上医院均有销售,通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式,与医药专家、专业学者进行充分的互动交流,形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络,充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层面合作。除医院渠道,目前公司正在开发与连锁药店的合作,并开拓线上渠道,通过“线上+线下”相结合的模式,为海辰打造多渠道营销网络奠定基础。 5、产业协同优势 报告期内,公司原料药子公司-镇江德瑞药物有限公司是公司实现产业链协同的重要战略布局,既可保证公司后续产品原料药的充分供应,也可以加强公司对原料药价格和产品毛利率的管理,降低未来原料药供应对公司经营带来的潜在风险,为公司布局化学制药全产业链具有深远意义,也为公司原料药出口提供良好的生产条件,加速海外市场拓展的步伐。三、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策变化风险。公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大,近年来,随着医药体制改革不断深入,相关政策法规体系正在进一步修订和完善。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施的实施,给整个医药行业的未来发展带来重大影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况,不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习,围绕核心优势,不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力,确保公司能够适应外部经营环境变化,防范政策性风险。2、新药研发风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险。为此,公司不断改进和提升研发水平,谨慎选择研发项目,优化研发格局和层次,集中力量推进重点研发项目的进度,同时开展战略性新品种研发以及探索性研究,拓展研发深度与广度,并通过收购、合作开发等形式推出新项目,拓展研发管线,最大限度控制研发风险。 3、主要产品未能通过一致性评价的风险。国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》明确了注射剂一致性评价相关要求。公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主,目前已按照相关规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价,可能导致相关药品失去市场准入的资格,对公司未来经营业务造成不利影响。公司将不断改进和提升研发水平,同时借助外部研究资源,集中力量推进公司主要产品的一致性评价进度。4、项目投资风险。公司抗新冠原料药关键中间体SM2属于医药化工产品,无化合物专利,市场竞争充分,目前仅通过贸易商向非法规市场销售,无固定终端客户,未来公司中间体能否进入非法规市场稳定的供应链体系存在不确定性;公司年产 5000吨锂电池电解液添加剂及150吨抗新冠原料药关键中间体建设项目中,锂电池电解液添加剂与制剂、医药原料药及中间体所面临的市场环境、销售模式、销售客户均不相同,公司锂电池电解液添加剂产品能否实现大规模销售存在不确定性;公司向特定对象发行A股股票项目中,由于募投项目的市场开拓具有一定的不确定性,如果市场需求、竞争格局或行业技术等发生重大变化,而公司不能采取及时、有效的应对措施,将使公司面临新增产能不能完全消化的风险,进而影响项目预期效益的实现,同时如果市场环境、产业政策、技术水平、人力储备等因素发生变化,亦可能会对项目的实施进度和效益实现产生不利影响,进而影响公司整体经营业绩。公司及管理团队将密切关注各项目后续运作情况,并建立有效的风控机制,尽最大努力降低业务风险,实现投资预期回报。5、经营管理风险。随着公司经营规模的扩张,公司在单一经营主体的基础上逐步增加控股子公司或参股公司,这对公司的管理与协调能力,以及公司在文化融合、资源整合、技术协同、营销拓展、风险管控方面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结构和组织构架,拥有较为健全的运营体系,基本能满足目前的经营规模和发展需要,并且在管理、营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善,将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。为此,公司将深入研究,改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机制,逐步强化内部的流程化、体系化管理,减少管理风险。6、环保风险。原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣,随着国家保监管力度的提高、社会环保意识的增强,对原料药生产企业的环保要求越来越高,公司的排污治理成本将进一步提高,在一定程度上影响公司经营业绩,同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。公司将进一步加大环保投入,开展安全培训教育,建立严格的企业内控标准,加强排污监控,做到达标排放,降低环保风险。