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华海药业两款仿制药在美获FDA批准销售 用于治疗高血压等

发布时间:2022-08-10 10:42:40 来源:华体会全站app 作者:华体会全站app下载

  中国网财经9月23日讯 浙江华海药业今日早间公告,称公司近日收到美国食药监局(美国FDA)的通知,向美国FDA申报的福辛普利钠片、喹那普利片的新药简略申请已获得批准。

  华海药业称,本次福辛普利钠片、喹那普利片获得美国FDA批准文号标志着公司可在美国市场销售该产品,这对拓展美国市场有积极影响。

  普霖斯通制药有限公司系浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司的控股子公司。

  福辛普利钠片适用于治疗高血压和心力衰竭,治疗高血压时,可单独使用作为初始治疗药物,或与其他抗高血压药物联合使用;治疗心力衰竭时,可与利尿剂合用。

  福辛普利钠片由美国Bristol -Myers Squibb公司研发,最早于1991年3月在美国上市;2002年7月,中美上海施贵宝制药有限公司就该药品获得国家药监局批准上市销售。美国境内,福辛普利钠片的主要仿制药生产厂商有TEVA PHARMACEUTICALS、CAMBER PHARMACEUTICALS INC、SANDOZ INC等;国内生产厂商有中美上海施贵宝制药有限公司和浙江华海药业股份有限公司。

  喹那普利片适用于治疗高血压、充血性心力衰竭。喹那普利片由Pfizer公司研发,最早于1989年8月在意大利和英国上市。美国境内,喹那普利片的主要生产厂商有LUPIN PHARMACEUTICALS INC、CAMBER PHARMACEUTICALS INC、AUROBINDO PHARMA USA INC、GREENSTONE LTD.C等;国内生产厂商有哈药集团制药总厂。据统计,2015年该药品全球销售额约1.03亿美元,其中美国市场销售额约0.22亿美元,国内市场的销售额约人民币10.94万元。