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未达预期效果辉瑞暂停新冠口服药对标准风险患者试验!未来可能在免疫力低下或住院重症

发布时间:2022-08-16 09:21:57 来源:华体会全站app 作者:华体会全站app下载

  作为全球新冠口服药物的典型代表,辉瑞的PAXLOVID针对标准患者的临床试验因未达预期效果,在近日按下暂停键。

  当地时间6月14日,辉瑞官网发布新闻稿称,公司将暂停其抗新冠病毒口服药物Paxlovid在标准风险患者中的试验EPIC-SR。

  新闻稿显示,该研究最初招募了1153名标准风险个体,他们在随机分组前五天内确诊为SARS-CoV-2感染,并在随机分组后五天内出现症状。这些个体可能包括两种情况,一种是已经全面接种过新冠疫苗且至少具备一种进展为重症疾病风险因素;另一种是不具备进展为重症疾病风险的因素,并且没有接种过新冠疫苗。

  而在PAXLOVID获得紧急使用授权,可用于可能发展为新冠肺炎重症患者的高风险人群后,公司修订了方案,排除掉高风险人群,并允许登记未接种新冠疫苗,或最后一次接种新冠疫苗的时间超过12个月且无进展为重症疾病风险因素的患者。但该方案修正后登记的患者数据尚不可用。

  在EPIC-SR中,每位患者被随机(1:1)接受PAXLOVID或安慰剂口服,每日两次,持续五天。

  基于可用数据,在辉瑞先前报告的中期分析中,研究未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点。关键次要终点住院或死亡的相对风险降低了70%;而截至2021年12月入组的1153名患者的最新数据显示,标准风险组的相对风险降低了51%,不具有统计学意义。

  由于在标准风险患者群体中观察到的住院率或死亡率非常低,辉瑞已决定停止EPIC-SR试验的招募,并计划向美国食品药品监督管理局(FDA)提交可用数据用于新药申请(NDA),以支持在进展为重症高风险的适当个体中使用PAXLOVID。

  辉瑞表示,公司将集中精力在脆弱人群中生成有关PAXLOVID的进一步数据,包括给予免疫功能低下的人群更长治疗时间,探索其他临床机会,例如在住院重症患者中的潜在应用。

  目前,PAXLOVID在全球超65个国家和地区被批准或授权有条件或紧急使用,用于治疗高风险新冠患者。辉瑞表示,这些额外分析的结果预计不会影响公司2022年全年收入指引。

  而根据辉瑞披露的今年一季度收益,其新冠疫苗和新冠口服药销售强劲,收入分别为132亿美元和15亿美元,拉动当季度收入同比增长77%。辉瑞预计,公司今年总销售额将达到980亿美元至1020亿美元,并给出新冠疫苗收入320亿美元,Paxlovid收入220亿美元的收入指引。