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发布时间:2022-08-10 10:21:15 来源:华体会全站app 作者:华体会全站app下载

  本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

  公司自1996年成立以来,一直从事现代中成药及高端化学仿制药的研发、生产与销售,并致力于供应疗效确切、质量可控、消费者可负担的药品,成为以创新引领、研发驱动的慢病整体解决方案提供者。近年来,公司还先后投资设立子公司从事创新药研发、高端化学仿制药研发、工业种植、区域性医药批发、药品代理服务等业务。

  公司主要产品包括中成药和化学仿制药,剂型均为冻干粉针剂,在售代表性产品包括龙津R注射用灯盏花素、注射用降纤酶等药品,主要用于心脑血管类疾病的治疗。报告期内,公司新取得内分泌调节药物注射用生长抑素新规格生产批件并已投产,2022年度将实现销售。公司在研产品主要为治疗心脑血管类、代谢性疾病的高端化学仿制药和创新药,剂型以固体口服制剂为主。

  公司严格执行《药品管理法》,秉承“安全生产、质量第一”的管理方针,按照药品GMP、GSP的规范组织生产经营活动,接受政府相关部门监管。在药品研发环节,公司采取自主研发和合作研发的模式;生产和采购环节,公司执行“以销定产、以产定购”的生产模式,建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系;产品销售坚持以临床价值为导向、以学术推广为核心,采取“深度分销运营服务+专业化学术推广”的模式,销售渠道已覆盖全国数千家医疗机构。报告期内,公司经营模式未发生重大变化。

  (二)报告期内公司产品市场地位、竞争优势与劣势、主要的业绩驱动因素、业绩变化是否符合行业发展状况等内容

  公司是国家高新技术企业,拥有近40项国内、外发明专利,为《中国药典》灯盏花素及注射用灯盏花素标准起草单位,多次承担国家级和云南省级重大新药创制、国家中药标准化和产业振兴专项项目并成功结题,多年来获评“中国中药企业百强榜”、“中国医药工业百强系列榜单”、“云南省非公企业百强”等荣誉,主打品牌“龙津”被认定为云南省著名商标。报告期内,公司“省级博士后科研工作站”获得授牌,并获得“2020年度中华民族医药优秀品牌企业”荣誉。

  产品结构单一是公司多年来面临的短板,除注射用灯盏花素外,报告期内已上市的化学仿制药产品收入规模较小。公司一直通过研发和对外投资致力于业务增长,但药品研发周期长,短时间产品线难以迅速增加,且对外投资取得收益不确定性大、风险控制难度大,并未对公司产品结构带来改观,公司盈利能力和整体抗风险能力仍然较弱。

  核心产品注射用灯盏花素和注射用降纤酶已实现从原料到制剂生产的全产业链布局,质量标准和安全性不断提升,连续多次被列入国家医保目录。其中注射用灯盏花素是国家二级中药保护品种,是《中国药典》收载的五种中药注射剂之一,不良反应率低至“罕见”(0.069%),并成为多种全国性临床路径、指南和专家共识的诊治推荐用药(详见本节“核心竞争力分析”)。公司长期围绕核心产品注射用灯盏花素进行深入研究,掌握了近20项相关原料、制剂的发明专利,并持续投入资源进行上市后临床研究和二次开发。

  与竞品相比,注射用灯盏花素和注射用降纤酶等受到处方和医保支付限制,临床应用范围远远小于药品说明书核定的范围,且在二级以下医疗机构无法使用医保支付,可销售的医疗机构和科室减少。

  报告期内,公司产品销售持续受到国家医保支付限制、处方限制等医药政策的影响,主要产品销量下滑趋势并未被改变,公司通过精细化生产管理降低主要产品的生产成本,加大注射用降纤酶的临床推广力度,并对核心产品注射用灯盏花素加快推进上市后再评价,以降低同型半胱氨酸作为临床突破点,为临床应用提供更多更可靠循证医学证据,力争减少各类医药限制政策对公司的影响。(详见年度报告全文“四、主营业务分析”)

  根据国家统计局数据,2021年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入29,288.50亿元,同比增长20.10%(2020年为同比增长4.5%);实现利润总额6,271.40亿元,同比增长77.90%(2020年为同比增长12.8%)。与此同时,公司同期营业收入较上年同期增长176.55%,归属于母公司所有者的净利润较上年同期减少73.81%。

  究其原因,国内医药制造业企业的营收利润大幅增长,主要受益于2020年度基数较低导致的恢复性增长,以及报告期内与抗击疫情、研发服务等相关细分业务领域高速增长所致,而公司营业收入增长主要系报告期内控股子公司新增区域医药批发业务,但其低毛利率的特点无法为公司贡献更多利润增量。另一方面,公司医药制造业主要产品适应症并不包括抗击疫情相关治疗领域,且近年来持续实施的医保支付限制、处方限制等医药政策并未改变,各级医疗机构的执行更趋严格,叠加报告期内中成药省际联盟集中带量采购实施导致市场预期走弱,公司医药制造业收入继续减少、现金管理收益减少,为尽快推出新产品而持续高额投入产品研发,因而归属于母公司所有者的净利润同比减少。

  上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

  报告期内政府持续加大医疗投入、人口基数大且老龄化加快、居民人均消费支出增长、健康意识提升以及国家医保体系逐步完善、医保覆盖深度和广度提升,促进了药品的消费。在此影响下,公司多措并举提高现金管理效率,阶段性布局区域医药批发业务,积极推行营销管理和营销激励改革,帮助药品产销量实现恢复性增长,通过精细化管理降低生产成本,为公司贡献了主要利润;医药批发业务短期内为公司贡献大量营收,但运营效率和经营指标均不及预期,报告期末已完成股权处置。报告期内公司为提升业绩做了如下主要工作:

  1、坚持以临床需求为导向,加速培育后续产品梯队,完善现有产品循证医学证据。

  报告期内,公司取得产品相关的授权发明专利4件,申请发明专利1件,新取得化学仿制药生产批文1件,完成已有产品生产批文再注册4件,投资扩建化学仿制药制剂研发实验室,设立多肽药物研发中心,新取得固体口服制剂生产线生产许可。多个化学仿制药开发项目获得省市级研发补助,1个化学仿制药向NMPA递交ANDA申请获受理,化学创新药注射用ZKLJ02已完成临床前研究工作,并向NMPA递交Pre-IND申请。

  目前,公司创新药和化学仿制药研发进展顺利,已形成约60种产品梯队的化学仿制药开发后备资源库,形成了阶梯化、专业化的在研产品布局。研发管理方面,对研发工作流程进一步规范,改进阶段性激励机制吸纳高端人才,完善了研发-生产-质检联动机制,为公司在研产品的小试、中试生产提供支持,有利于推动研发项目的顺利推进。

  公司不断强化现有产品的循证医学研究,拓宽不良反应收集渠道,临床用药安全性和有效性证据得到进一步完善。为应对相关医药政策对公司产品的负面影响,建立完善产品循证医学证据,公司积极推动注射剂上市后再评价。

  报告期内,公司与世界中医药学会联合会(中药上市后评价专业委员会)完成注射用灯盏花素临床证据和价值评估,显示产品临床价值较好,具有较突出的中医药特色,建议按程序有条件转化为基本临床用药管理;与北京中医药大学中药药物经济学评价研究所合作,对注射用灯盏花素治疗急性脑梗死的安全性、有效性、经济性进行系统评价。龙津R注射用降纤酶学术标杆医院建设进展顺利,质量标准提升得到专家认可,将启动该品种上市后有效性、安全性和经济性评价,未来对部分区域销量将有带动作用。

  报告期内,公司产品市场开拓仍受到医保支付限制,产品在销的二级以下医疗机构持续减少,但前期进入多种临床路径的积极影响已初显成效。面对医改政策频出和竞争加剧的市场环境,公司主动调整适应,学术资源和营销资源有针对性倾向二级及以上医疗机构,持续推进各级带量采购、招标挂网和医保支付标准的申报、谈判工作,积极应对中成药省际联盟集中带量采购,核心产品注射用灯盏花素主动降价67%,以此提高产品可及性、经济性,以实际行动支持国家医保政策,该产品也于报告期内取得四川省准入资格并挂网采购,销售网络覆盖28个省区市的近2,000家医疗机构;龙津R注射用降纤酶已在16个省区市实现准入挂网,并在广西、黑龙江实现了学术标杆医院建设。

  公司加大力度开发增量医疗机构,对营销队伍进行全面量化考核,学术会议保持线上线下高频次、高水平覆盖,重点推动核心和标杆医疗机构建设,充分发挥临床路径的权威指导和学术专家多平台协同优势,全年开展线上、线下推广会议覆盖近五千人次,全面覆盖在销省份,为产品推广和使用提供学术指导与支持;设立专事药品推广服务的控股子公司,尝试承接药品非公医疗机构推广业务,拓宽目标终端,以应对公司处方药品种单一现状。

  通过战略地图层层分解战略指标,对各级员工实施绩效考核,跟踪战略目标完成情况,并进行跟踪复盘、及时纠偏,确保公司年度战略目标有效达成;提出质量管理体系与ICH指导原则接轨,优化原材料、设备、研发服务采购流程,降低运营成本,提高资产利用效率,避免高风险投资。报告期内,药品批发业务作为新业务,报告期内为公司贡献大量营收,但运营效率和经营指标均不及预期,公司已于2021年10月出售该控股子公司的全部股权;从事工业种植的控股子公司牧亚农业通过提升产品质量标准及优化产品质量,以维持市场竞争优势,但工业提取物市场已受到政策限制,叠加境外疫情影响,省内下游加工企业客户多数已停工停产,导致该公司工业花叶种植面积较上年减少25%,销量大幅减少,业绩不及预期并产生亏损。

  公司将不断提高研发和自主创新能力,以注射用灯盏花素为核心,开发治疗心脑血管类、代谢类疾病的高端化学仿制药物和创新药物;以工业种植为契机,布局工业全产业链。通过智能制造提升中药现代化水平,并不断提高公司的管理水平、人才水平、技术水平,将公司发展成为具有核心竞争力的现代化制药企业。

  公司将通过“内生+外延”的双轮驱动为公司注入新的生命力。内生方面,公司会根据战略方向加大高端化学仿制药的研发投入,通过多途径多通道与拥有成熟技术的国外技术团队和国内高端研发机构合作,加快符合公司战略方向的新产品上市。外延方面,公司将持续寻找适合公司的标的,进行产品或者企业的并购,来扩充公司的规模和产品线年,医改持续向纵深推进,医药行业仍将在复杂多变的内外部环境中继续前行,在政策导向之下,随着产业结构调整和优化升级持续深入,药品质量保障能力将不断提升,医药行业将持续向高质量发展转型。“医药、医保、医疗”三医政策密集出台,降价控费、鼓励创新仍然是医药行业政策的主基调。创新药的加速审评审批将有力推动医药供给侧改革,药品集中带量采购将常态化、制度化开展,行业内部的分化将进一步加剧,拥有成本优势和产品集群的企业将在仿制药微利时代中突出重围,中成药品牌企业、口服剂型也将迎来发展机会;随着DRG/DIP三年行动计划的出台,将从诊疗及临床用药方式上引导医疗资源合理配置,推进合理用药、合理诊治,从而深刻影响医药市场终端和医药行业发展。

  预计中成药省际联盟集中带量采购将在2022年落地执行,公司核心产品单价将产生较大降幅(较同区域中标前价格下降约67%),中标区域合同订单、医院实际用量增量均存在较大不确定性,公司存在医药制造业收入较上年减少的风险;另一方面,公司已将医药批发业务股权转让,该业务在2022年将不再为公司带来收入。若公司2022年无新增药品或其他业务收入,前述因素影响叠加,公司将存在2022年营业收入减少的风险。

  在政策影响下,药品销售将更加依赖学术推广和临床价值的作用发挥,针对核心产品的药物经济学评价等上市后临床项目将持续推进,其他新培育产品也按计划实现销售。随着主要产品进入集中带量采购,公司将加快注射用生长抑素等次梯队产品投放市场,继续建立和完善全国专家体系,提高临床研究项目和专业型学术会议的推广场次,积极推动线上、线下以及学术活动,提高客户对产品认可度,推动产品学术建设;对现有销售医疗进行精细化管理,建立相应的完善信息关键的节点,并将积极拓展商业客户,在全国各个省份选择实力较强的商业客户建立战略合作关系,并通过龙津康泽联动合作,逐步推进第三终端市场的开拓,力争能够实现销量增长。

  公司将继续加大产品研发力度,通过多种途径提高公司研发效率,力争注射剂LJ201801获得NMPA生产批件、LJ201802和LJKY02获得NMPA注册受理,力争在研化学创新药用于治疗脑卒中的注射用ZKLJ02取得NMPA临床试验批件(IND),强化公司产品线和学术营销优势,重视临床证据与学术建设的相互促进作用,以学术推广带动销售效率提升,深入巩固精细化营销体系建设,保持公司在心脑血管疾病领域的市场竞争力,为公司其他产品线的市场推广奠定基础,并择机通过对外投资、受让药品上市许可持有人等方式扩大产品规模,提高公司在慢病治疗领域的综合竞争力。

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  昆明龙津药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年4月29日召开的第五届董事会第九次会议审议通过了《关于聘任2022年度审计机构的议案》,现将相关事项公告如下:

  3、成立日期:中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“中审众环”)始创于1987年,是全国首批取得国家批准具有从事证券、期货相关业务资格及金融业务审计资格的大型会计师事务所之一。根据财政部、证监会发布的从事证券服务业务会计师事务所备案名单,本所具备股份有限公司发行股份、债券审计机构的资格。2013年11月,按照国家财政部等有关要求转制为特殊普通合伙制。

  6、业务资质:中审众环已取得由湖北省财政厅颁发的会计师事务所执业资格(证书编号:42010005),是全国首批取得国家批准具有从事证券、期货相关业务资格及金融业务审计资格的大型会计师事务所之一,具有美国公众公司会计监督委员会(PCAOB)颁发的美国上市公司审计业务资质,获得军工涉密业务咨询服务安全保密条件备案资格。

  2021年末合伙人数量:199人、2021年末注册会计师数量:1,282人、签署过证券服务业务审计报告的注册会计师人数780人。

  (4)2020年度上市公司审计客户:179家,涉及制造业,批发和 零售业,房地产业,电力、热力、燃气及水生产和供应业,农、林、牧、渔业,信息传输、软件和信息技术服务业,采矿业,文化、体育和娱乐业等。本公司同行业上市公司审计客户10家,中审众环具有公司所在行业审计业务经验。

  中审众环每年均按业务收入规模购买职业责任保险,并补充计提职业风险金,累计赔偿限额8亿元,目前尚未使用,可以承担审计失败导致的民事赔偿责任。

  10、加入的国际会计网络:2017年11月,中审众环加入国际会计审计专业服务机构玛泽国际(Mazars)。

  (1)中审众环最近3年未受到刑事处罚、自律监管措施和纪律处分,最近3年因执业行为受到行政处罚1次、最近3年因执业行为受到监督管理措施22次。

  (2)45名从业执业人员最近3年因执业行为受到刑事处罚0次,行政处罚2次,行政管理措施43次、自律监管措施0次和纪律处分0次。

  项目合伙人:陈荣举,2000年成为中国注册会计师,2000年起开始从事上市公司审计,2017年起开始在中审众环执业,2019年起为本公司提供审计服务。最近3年签署6家上市公司审计报告。

  签字注册会计师:王光莲,2018年成为中国注册会计师,2014年起开始从事上市公司审计,2017年起开始在中审众环执业,2019年起为本公司提供审计服务。最近3年签署1家上市公司审计报告。

  项目质量控制复核合伙人:根据中审众环质量控制政策和程序,项目质量控制复核合伙人为李玲,2000年成为中国注册会计师,2000年起开始从事上市公司审计,2017年起开始在中审众环执业,2021年起为本公司提供审计服务。最近3年复核25家上市公司审计报告。

  项目合伙人、项目质量控制复核人和签字会计师等相关人员最近3年不存在因执业行为受到刑事处罚,受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施,受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分等情况。

  项目合伙人、项目质量控制复核人和签字会计师等相关人员不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形,能够在执行本项目审计工作时保持独立性。

  本期审计费用为人民币55万元,其中财务报告审计费用43万元,内部控制审计费用12万元。本期审计费用按照被审单位规模和拟参与项目各级别人员工时费用定价,公司2022年度财务报告审计费用与2021年基本一致。

  公司董事会审计委员会已召开2022年第一次会议,对中审众环从业资质、专业能力及独立性等方面进行了认真审查,认为中审众环作为公司2021年度审计机构,在执业过程中坚持独立审计原则,切实履行了审计机构应尽的职责,为公司提供了专业、严谨、负责的审计服务,认可中审众环的独立性、专业胜任能力和投资者保护能力,满足公司财务审计工作和内部控制审计工作要求,为公司提供了良好的审计服务,为了保持公司审计工作的连续性和稳定性,结合审计机构的独立性、专业胜任能力、诚信记录和投资者保护能力等情况,提议继续聘任中审众环担任公司2022年度财务报告审计机构,同意将《续聘2022年度审计机构的议案》提交公司第五届董事会第九次会议审议。

  公司独立董事对公司续聘中审众环担任公司2022度财务报告审计机构进行了事前确认并发表了独立意见:

  经核查,中审众环在担任公司审计机构期间,为公司出具的审计报告客观、公正地反映了公司的财务状况和经营成果,对公司的财务规范运作、内部控制制度的建设和执行起到了重要的指导作用。中审众环始终坚持独立审计准则,勤勉尽责地履行了双方所规定的责任和义务,具备足够的独立性、专业胜任能力和投资者保护能力,能够满足公司2022年度财务及内控审计工作的要求,对公司财务状况及内部控制实施情况进行审计。同时,续聘有利于保障公司审计工作的质量,也有利于保护上市公司及其他股东尤其是中小股东的利益。因此,我们同意公司续聘中审众环为公司2022年度财务报告和内部控制审计机构,并同意将该议案提交公司2021年年度股东大会审议。

  公司于2022年4月29日召开的第五届董事会第九次会议,以9票同意、0票反对、0票弃权的表决结果,审议通过了《关于聘任2022年度审计机构的议案》,同意继续聘任中审众环担任公司2022年度审计机构。

  该议案尚需提交公司2021年年度股东大会审议,并自公司股东大会审议通过之日起生效。

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  昆明龙津药业股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年4月29日召开的第五届董事会第九次会议审议通过了《关于2021年度利润分配预案的议案》,现将相关事项公告如下:

  经中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)审计,2021年度公司实现归属于母公司股东的净利润为3,093,411.14元,公司年末累计未分配利润为187,452,299.14元。

  根据《公司法》、《公司章程》的有关规定以及公司未来的发展需要,结合目前的经营状况、资金状况,公司董事会研究决定2021年度的利润分配预案为:不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

  本预案已经公司第五届董事会第九次会议通过,尚需提交公司2021年年度股东大会审议。

  根据《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第3号一一上市公司现金分红》、《公司章程》等相关规定,同时考虑到行业政策影响下公司未来一段时期内的生产经营状况和公司中长期发展规划及短期生产经营实际,结合宏观经济环境、行业运行态势以及公司资金需求,为保障公司现金流的稳定性和长远发展,增强抵御风险的能力,实现公司持续、稳定、健康发展,更好地维护全体股东的长远利益,公司2021年度不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本,留存利润全部用于公司经营发展。

  公司2021年度未分配利润累积滚存至下一年度,以满足公司日常的生产经营及新业务的开拓,为公司中长期发展战略的顺利实施以及健康、可持续发展提供可靠的保障。今后,公司将一如既往地重视以现金分红形式对投资者进行回报,严格按照相关法律法规和《公司章程》等规定,综合考虑与利润分配相关的各种因素,从有利于公司发展和投资者回报的角度出发,严格执行相关的利润分配制度,与投资者共享公司发展的成果。

  公司独立董事认为:公司董事会提出的2021年度利润分配预案,是基于公司实际情况及未来发展所作出的决定,有利于公司健康发展及股东长远利益的维护,不存在损害公司及中小股东利益的情况,且其决策程序符合相关法律法规和《公司章程》的有关规定。

  综合以上因素,我们同意本次董事会提出的利润分配预案,并同意将该议案提交公司股东大会审议。

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  昆明龙津药业股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)于2022年4月29日召开第五届董事会第九次会议,审议通过了《关于会计政策变更的议案》,具体情况如下:

  财政部于2021年11月2日颁布的《企业会计准则实施问答》,对《企业会计准则第14号--收入》的部分会计处理方法做了具体解释。