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海辰药业2021年年度董事会经营评述

发布时间:2022-08-16 08:35:11 来源:华体会全站app 作者:华体会全站app下载

  医药行业是我国国民经济的重要组成部分,对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为救灾防疫、军需战备、调动生育积极性以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

  根据国家统计局数据,2021年,规模以上工业企业实现营业收入约1,279,226.5亿元,同比增长19.4%,实现利润总额约87,092.1亿元,比上年增长34.3%;其中,医药制造业增势强劲,实现营业收入约29,288.5亿元,同比增长20.1%,实现利润总额约6,271.4亿元,同比增长77.9%。

  医药行业的整体需求偏向于刚性,周期性较弱。行业增速一定程度上受到宏观经济的影响,与GDP增速的变动趋势相关;同时,产业政策对行业发展会产生一定的周期性扰动,但医药行业总体具有较强的成长性和确定性。2021年国家宏观因素影响着医药行业的发展趋势:

  1、《“十四五”医药工业发展规划》的出台。十四五规划将医药工业的定义上升至关系国计民生、经济发展和国家安

  全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。规划重点提及提升技术创新能力;完善产业链供应链;完善供应保障机制;提升制造水平;加强产业升级,提升国际竞争力等五个方面,为医药工业做出了重要的战略引导。其中,强调了增强易短缺药供应保障能力(如儿童药品、急抢救药品等),和加强临床急需品种开发引进,持续更新《鼓励仿制药品目录》并完善相关配套政策,促进临床急需、专利到期药物的仿制开发。在产业链端,规划要求推进原料药板块升级和产业延展,包括产品质量的提升,新品种的研发,CDMO的产业升级,原料药制剂一体化的产业延展。

  2、我国人口老龄化与三胎政策。根据第七次全国人口普查数据,人口总数达到14.1亿。其中,大陆地区60岁及以上的老

  年人口总量为2.64亿人,已占到总人口的18.7%,增长了8.4%。社会老龄化程度的提高加剧了对医药行业的需求。2021年“放开三胎生育政策”的公布,将进一步增加新增人口比例,新增人口的医药需求也将促进医药产业的增长。

  3、居民收入增加,医改逐步深入,国民医疗卫生消费能力不断提升。国家统计局数据显示,2021年全国居民人均可

  支配收入35,128元,比上年名义增长9.1%。全国居民人均消费支出24,100元,比上年名义增长13.6%,其中人均医疗保健消费支出2,115元,增长14.8%,占人均消费支出的比重为8.8%。党的十八大以来,医疗、医保、医药事业深入发展,医疗卫生体制改革不断深化,分级诊疗制度逐步建立,全民医保体系加快健全,截止2021年末全国基本养老保险覆盖超10亿人,基本医疗保险覆盖超13亿人,民生保障有力有效。

  4、国际局势动荡,加快构建经济内循环。由于新冠疫情影响、逆全球化趋势等因素,全球产业链、供应链面临着冲

  击,风险加大。党的十九届五中全会提出构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。医药行业将坚持通过国产仿制药质量提高,降低流通环节费用,以及加快医药流通频率,构建医药流通内循环。

  5、即将到期的专利品牌药数量增加。根据Evaluate Pharma数据,自2020至2026年,专利权到期的小分子药品数量将会

  6、制药行业深入贯彻绿色生产、节能环保的理念。“十四五”期间将是推进生态文明建设、做好污染防治、实现碳中和

  及美丽中国建设目标的关键时期。绿色生产理念与要求将持续伴随在制药企业的生产过程中,构建清洁、低碳、循环的绿色制造体系,打造医药工业全生命周期的绿色生产链条将是制药企业的重要任务之一。

  2021年医疗体制改革持续深入,制度不断夯实、完善,规划更加精准科学,行业治理措施推陈出新不断优化,产业结构更加健康,为行业高质量发展迈出了坚实的步伐。

  2021年药品一致性评价稳步推进,保证公众用药安全有效。审评审批制度提速、优化,加快中国仿制药品品质升级。

  同时,医疗保障体系改革持续深化,包括医疗支付改革;带量采购常态化;医保谈判“双通道”;医保基金使用规范化等重点方面。在医疗支付方面,国家医疗保障局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》意味着医保支付改革进入高速发展阶段,DRG/DIP支付方式的覆盖推进加快,倒逼医院精细化管理。在集采方面,国家集采在2021年就已经进入常态化、制度化;地方集采也已形成省级、省际联盟、部分市际联盟和三明联盟的主要发展形态。在医保谈判方面,双通道+长处方共同创造了院内院外、线)不同的医疗、医药场景,对于提高药物积极性、依从性、便利性都起到了积极的促进作用。此外,随着“两票制”在全国范围内的全面实施,部分省市正逐步探索“一票制”政策,即医疗机构与生产企业直接结算货款,生产企业自行或委托配送,药品生产企业到医疗结构只开一次发票。

  报告期内医药行业政策密集出台,全年发布的医药行业相关政策数量较去年有大幅增长。国家及各部委出台的一系列医药产业政策推动提升着我国医药产业核心竞争力,有利于医药产业持续健康发展。

  1、药品注册:国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为;

  随后发布《化学药品变更受理审查指南(试行)》及《生物制品变更受理审查指南(试行)》等,规范药品变更受理审查要求;同年《药品注册核查工作程序(试行)》的发布,对药品注册审查、申报上市等提出了明确的要求。药品注册核查检验工作要求的进一步明晰,国内新药注册审批愈加规范化。

  2、药品研发:全年出台了生物类似药、化学药品、改良型新药、基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药以及新冠

  中和抗体等多个领域多个药物种类的指导原则及技术要求,出台了具体的指导原则,药物研发监管不断细化、规范程度进一步提升。

  3、药品生产:国家发改委、工信部发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》提出,一是发展特色原

  料药和创新原料药,提高新产品、高附加值产品比重;二是推动原料药生产规模化、集约化发展,提升产业集中度;三是引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展;四是鼓励原料药制剂一体化发展,引导原料药企业依托优势品种发展制剂。

  4、药品供应:国务院办公厅发布《关于鼓励药品集中带量采购工作常态化开展的意见》,提出了推动药品集中带量采

  购工作常态化制度化开展的具体要求与举措;2021年11月,国家医保局发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》,原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购,不得“只议价、不带量”。

  2021年9月,国家医保局、国家卫健委联合下发《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》,对医疗机构提出谈判药品做到“应配尽配”的要求,并建立健全外方流转机制、通过“双通道”等渠道提升药品可及性。同年12月国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》,本次谈判纳入占比有所提高,由20版80.67%增加至90.54%。

  5、其他:今年还出台了我国首部专利链接制度《药品纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,在保障药品专利不受侵

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

  公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。报告期内,公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。公司产品丰富,结构合理,主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域,公司共拥有73个药品批准文号,主要产品入选2021年版国家医保目录,公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品,通过专业的循证医学推广,满足广大患者的需求。

  公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用盐酸兰地洛尔、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、利伐沙班片等。

  注射用托拉塞米(商品名:泽通)是新一代高效髓袢利尿剂,其适应症广,利尿作用迅速强大且持久,不良反应发生率低,更符合药物经济学要求。该剂型系公司在国内外首创,获得国家发明专利两项。本品为国家医保目录乙类药品,新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药。报告期内,注射用托拉塞米由于2020年新医保,临床使用范围受限及省级联盟药品集采的影响,部分市场被低价竞品冲击替换,一定程度上影响了该药的销售额。公司将在保证合理用药的基础上,结合学术与品牌影响,延长该产品的生命周期。

  注射用替加环素适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”,替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制(外排泵和核糖体保护),半衰期长达27小时,临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素为国家医保乙类药品,被誉为“超级抗生素”。我司的注射用替加环素已过一致性评价。

  根据第七批国家药品集采安排,目前公司已完成报名工作,公司将做好准入工作,提升空白市场的覆盖。

  注射用盐酸兰地洛尔(商品名:泽醒)是新一代速效、超短效、高选择性1受体阻滞剂。本品是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂。其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。

  临床适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗:心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速;以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗:心房纤颤、心房扑动。本品为公司独家首仿,竞争对手较少。注射用盐酸兰地洛尔于12月底顺利进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》,国谈价格为168元/瓶。在国谈品种政策的支持下,公司将加速本产品导入临床终端,造福广大患者。

  注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素,适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效,较头孢唑啉有更强的组织渗透力,且半衰期长,可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业。

  利伐沙班片是一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子的活性,进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成发挥抗凝作用,不影响已生成的凝血酶活性。利伐沙班片在相关疾病治疗领域获得了国内外权威指南的推荐和认可。2021年6月,公司15mg和20mg规格的利伐沙班片在全国第五批药品集中采购分别中标,分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川,新疆,安徽,贵州。公司在中标的8个省份已迅速进入临床医院使用,在2021年11月、12月有约300家医院采购。公司将加快未中标省份的挂网准入工作,同时向社区医院网络式覆盖蔓延。此外,本品的原料药由公司配套生产,未来生产过程中有望控制成本,对公司未来业绩的提升将产生积极影响。

  除上述主要品种外,报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑立宾片、兰索拉唑肠溶片、注射用头孢孟多酯钠等多个产品。

  对于生产所需的原辅材料,公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划,制定了严格的供应商管理体系,在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来,专注从事利尿剂、抗生素、消化药等注射剂、口服制剂的生产和销售,根据GMP规定,建立了完整的质量管理体系,对于重要的原辅材料供应商定期审计,动态更新合格供应商名录,与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系,采购渠道畅通。

  公司采用以销定产的模式制定生产计划,结合库存和市场情况,动态调整年度、季度、月度生产计划,保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范,生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制,保证产品安全、有效、质量均一。

  对于制剂产品,公司采用精细化推广模式,对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理,进一步强化销售过程中的精细化管理。

  对于原料药及医药中间体产品,公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传,征集客户需求,公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或与国内贸易商交易实现出口。

  报告期内,由于公司投资项目主体高研欧进基金与非关联第三方PAGACIIINemoHolding(HK)Limited签订了关于高研欧进生物的股权转让协议,该笔投资交割大幅拉升了公司2021年度归属于母公司净利润。

  受国家医保政策及疫情影响、公司部分产品中标价格下降,导致公司产品销量及销售收入均有所下滑,影响了公司营业收入和扣非后净利润。加快产品结构转型升级、加大主要产品推广力度、加快创新药推动进程成为公司发展的迫切需求。

  报告期内,子公司镇江德瑞产能利用率下降、安全环保改造及新冠疫情导致停工停产,且部分经营项目生产计划变更,公司原料药营业收入下降。

  公司托拉塞米、替加环素等工艺在国内拥有领先优势,注射用托拉塞米是该细分领域的领导品牌,公司的抗生素产品线是国内小头孢领域较为丰富齐全的公司之一。公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员,具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验,对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力,近几年公司加大了人才引进力度,储备了一批优秀的研发、销售人才。

  公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺,可以显著提高托拉塞米的水溶性,冻干制剂长期存放稳定性好,冻干组合物复溶时,溶液澄明度高,溶解迅速,质量稳定,大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临床优势先后进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》、《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南,纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借专业化、学术化的推广方式,注射用托拉塞米的市场规模稳步增长,成为该领域的领导品牌。

  公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺,是国内少数几家有替加环素原料及制剂稳定生产能力的企业,实现了进口替代。替加环素凭借独特的抗菌机制,列入2019版新版医保目录,亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》、《中国产超广谱-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》、《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药,为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。

  此外,本报告期内,公司对SM2中间体以及奈玛特韦原料药及制剂进行了相应的布局。目前,公司的SM2中间体已实现生产、销售;奈玛特韦原料药已完成生产工艺认证,并初步完成各起始物料的相关杂质研究、原料药工艺杂质及可能存在的降解杂质的制备研究及质量标准制定。

  公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求报告期内的重点工作:

  报告期内,公司积极响应仿制药质量与疗效一致性评价等政策,继续加大研发投入,强化科研团队建设,坚持自主研发与合作研发相结合的模式,稳步推进仿制药一致性评价和新仿制药重点项目研发进度,进一步布局多个治疗领域,丰富品种组合,保证后续产品持续推出。报告期内公司共有7个产品(共11个品规)获得国家药品监督管理局批准上市,其中仿制产品8个品规、一致性评价产品3个品规;孟鲁司特钠咀嚼片、非布司他原料及片、富马酸丙酚替诺福韦原料获得药审中心受理,已进入审评程序。公司仿制药质量与疗效一致性评价工作取得了新进展,注射用兰索拉唑、注射用替加环素、注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价补充申请均获得批准,注射用阿奇霉素一致性评价补充申请获得受理,正在审评审批中。三、核心竞争力分析

  公司坚持以新药研发为公司发展战略的核心,自创立之日起即设立研发中心。公司配备了国内先进的科研设备及分析仪器,建立了完善的研发体系,构建了从项目评估立项、药学研究、临床研究、中试及产业化研究到注册管理一整套研发体系,在品种研发、工艺技术创新、知识产权保护等方面取得多项成果;研发体系覆盖从中间体、原料药到制剂的完整产业链,形成了仿创结合、原料药与制剂协同的研发和技术网络。研发中心承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项,是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。随着一系列研发技术平台的建设,为高技术壁垒的高端仿制药和创新药研发奠定了基础,为公司持续发展带来了有力驱动。

  公司目前拥有73个药品批准文号,常年在产品种20余个,产品涵盖抗生素类、利尿类、消化类、抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类等多个领域。公司主要产品在临床治疗上属于必需用药,随着国家医改的深入和医疗支付方式的改革,临床必需药物既能保证医疗质量持续改进,又能控制医疗成本、降低医疗费用,满足广大患者需求。

  公司十分重视产品质量,始终坚持“质量第一、全员参与、风险管理、规范生产、持续改进、安全用药”的质量方针,从药品生产的全过程进行管理,能够确保每一个环节符合GMP要求,先后十余次顺利通过国家和省级GMP检查。公司具备较为完善的质量保证体系,从药品研发、厂房设计、质量管理体系建设和生产全过程控制考虑GMP和产品特性要求,在整个产品生命周期中通过前瞻或回顾风险管理,确保能持续稳定地生产出符合预定用途、批准工艺和质量标准要求的药品。

  目前,公司营销网络已经覆盖全国主要省份及其省会城市、计划单列市等重点城市,在全国拥有1,000余家经销商,产品在全国约3,000家县级以上医院均有销售,通过组织全国专家高峰论坛、建立专家委员会、品牌发布会和大型学术推广会等形式,与医药专家、专业学者进行充分的互动交流,形成了一个覆盖全国主要医院的学术网络,充分实现了药品研发、临床治疗等方面的多层面合作。除医院渠道,目前公司正在开发与连锁药店的合作,并开拓线上渠道,通过“线上+线下”相结合的模式,为海辰打造多渠道营销网络奠定基础。

  报告期内,公司原料药子公司-镇江德瑞药物有限公司是公司实现产业链协同的重要战略布局,既可保证公司后续产品原料药的充分供应,也可以加强公司对原料药价格和产品毛利率的管理,降低未来原料药供应对公司经营带来的潜在风险,为公司布局化学制药全产业链具有深远意义,也为公司原料药出口提供良好的生产条件,加速海外市场拓展的步伐。

  报告期内未发生核心管理团队、关键技术人员离职、设备或技术升级换代的情况。四、主营业务分析

  2021年全球新冠疫情持续,世界经济复苏缓慢,国内经济也面临严峻挑战;同时国家不断深化医改,一致性评价、两票制、带量采购等政策对产业规则重构,药品研发和销售面临较大压力。2022年公司将围绕总体发展战略及董事会制定的年度经营计划,加强技术创新,加大市场开拓力度,提升新形势下的企业运营能力及抗风险能力,保障公司稳健发展。

  2022年,随着注射用盐酸兰地洛尔进入医保目录和利伐沙班片进入国家集采,公司产品结构进一步优化,同时公司积极挖掘现有品种销售潜力,公司将进入新一轮增长周期。

  考虑目前面临的经济环境、政策变动、行业形势及市场需求等因素,根据公司2022年度战略发展目标及生产经营发展计划,公司预计2022年业绩与2021年相比,扣非后净利润增长30%-50%。公司管理团队将继续努力,力争业绩有超预期表现。上述经营计划、经营目标并不代表公司对2022年度的盈利预测,能否实现取决于市场状况变化、经营团队的努力程度等多种因素,存在很大的不确定性,请投资者注意投资风险。2022年,公司经营层将着重做好以下工作:

  仿制药研发方面,注重研发质量与进度,加强研发过程管理;创新药研发方面,组建创新药研发团队,培育创新药研发实力,储备创新药研发管线年有效推进在研产品的研发进展,力争完成甲磺酸达比加群酯原料及达比加群酯胶囊、孟鲁司特钠咀嚼片的现场核查,获得生产批件;完成富马酸丙酚替诺福韦片、托拉塞米片的注册申请递交;完成HC04原料及片的原料药登记备案、开展BE试验,争取完成申报一致性评价工作;完成注射用盐酸兰地洛尔新增规格的工艺验证工作。

  2022年有效推进公司已上市产品一致性评价工作进度,完成已申报产品注射用阿奇霉素补充资料递交、注册检验和现场核查工作,完成注射用盐酸兰地洛尔一致性评价研究工作并提交补充申请,完成伏格列波糖片一致性评价工艺验证工作。

  2022年与国内外科研机构保持密切联系,引进有竞争力的产品,培育公司创新药候选项目与人才团队,为公司研发管线、在销售方面,推进主导产品多元化,提升全产品销售规模。

  2022年公司销售策略为:现有品种保基础,新品布局谋未来,创新合作求突破。公司将依据新老产品特点,结合医药市场实际情况,寻找更多增长点,实现全产品突破,逐渐完成主导产品单一化向多元化发展的转型。同时,提高合规推广,优选学术性营销合作伙伴,打造海辰专业品牌。

  现有品种保基础:泽通(注射用托拉塞米):聚焦现有存量终端,挖掘潜力,精细化推广。泽抗(注射用替加环素):已过一致性评价,该产品在第七批国家集采目录中,目前已完成报名工作,若顺利进入集采目录,将有望成为2022年新的业绩增长点。伏格列波糖片:在2021年重庆联盟集采中标,在中标省份的业绩增长明显,2022年将保持稳定销量。

  新品布局谋未来:利伐沙班片:报告期内,利伐沙班片顺利进入第五批国家药品集采目录,公司的两个规格全部中标,在中标的8个省份迅速进入临床使用。在2021年11、12月约有300家医院采购利伐沙班片,销售金额将近3000万元。注射用盐酸兰地洛尔进入国家医保目录,为公司产品销售奠定基础。兰地洛尔的临床目标人群广泛,其同类产品艾司洛尔年销售量约3000万支,市场潜力广。在国家政策支持下,公司将加快市场拓展,加速产品临床的合理应用,加强向社区医院网络覆盖蔓延以及加快未中标省份的挂网准入工作,以快速实现产品上量目标。从目前的市场趋势预计,注射用盐酸兰地洛尔及利伐沙班片将是公司2022年业绩主要增长点。

  创新合作求突破:除现有销售渠道外,海辰积极拓宽模式,加强与其他企业的合作。目前与云南昆药已达成了硫酸氨基葡萄糖颗粒的长期合作协议,借助昆药在零售渠道的资源优势,促进氨糖颗粒的业绩提升。

  2022年,公司将实现奈玛特韦原料药工业化生产、质量标准及稳定性进一步研究以及登记备案工作。

  镇江德瑞将继续做好公司制剂生产所需原料药的供应,配合在研的“原料+制剂”项目中试工艺验证;拓展对外合作项目,优化产品结构,提高CMO产品的毛利率;加大对安全生产和环保的政策研究,落实安全、环保责任制,确保安全合规生产;为安庆原料药项目储备产品和人才。

  安庆汇辰根据原料药与医药中间体的战略部署,依托公司先进合成技术,于2021年完成年产5000吨锂电池电解液添加剂及年产31吨核苷类原料药中间体建设项目备案,布局包括3000吨碳酸亚乙烯酯(VC)、1000吨氟代碳酸乙烯酯(FEC)、500吨二氟代碳酸乙烯酯(DFEC)、500吨硫酸乙烯酯(DTD)、30吨修饰性核苷(PNS)以及1吨单磷酸脱氧核苷(dNMP)。

  此外,安庆汇辰完成了100吨奈玛特韦原料药及其关键中间体建设项目的备案,后续将按时办理规划、环保、安全生产、能评等相关手续,以保证备案项目的产能释放。

  2022年主要工作计划为:9月底完成消防工程、环保工程、办公化验装修、公用工程设备及管线安装等工作;年底完成三个车间的机电安装、工艺管线安装、自控系统安装,达到调试条件,出台试生产方案;招聘、培训生产质量管理人员和各类工程人员,做好生产前的制度建设工作。预计2022年可实现部分投产,2023年可实现正式投产。

  安徽海辰承担的高端制剂产能新建项目要按照公司的部署,根据工作计划,2022年完成所有土建项目建设,开始设备及设施的安装、调试及试运行工作。

  公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大,近年来,随着医药体制改革相关政策的逐步落地,国家对医药行业的管理力度不断加大。医保控费、一致性评价、两票制、“集采”常态化等一系列医药政策的实施,为医药行业未来的发展带来重大影响,公司面临政策变化的风险。

  公司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况,不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习,围绕核心优势,不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力,确保公司能够适应外部经营环境变化,从药品研发、注册到生产、质量控制、营销推广等方面全方位防范政策性风险。

  公司积极开展化学制剂产品“一致性评价”工作,同时积极响应十四五规划,加强原料药的建设和产业延展,包括产品质量的提升,新品种的研发,CDMO的产业升级,原料药制剂一体化的产业延展。

  在集采竞价的大背景下,药品价格仍将面临着降价的风险,医药行业的平均利润率将继续呈现下滑态势,从而对公司盈利能力产生不利影响。

  公司将密切关注政策的变化,提前布局,做好谋划及时有效的应对,并以符合国家要求开展学术活动和市场活动,提升产品的品牌影响力,拉动销售增长,从而降低药品降价对公司盈利带来的不利影响;同时加强公司内部管理,提高生产效益和品质稳定,降低管理成本和生产成本;不断创新研发临床急需的、具有一定高附加值的品种。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险。为此,公司不断改进和提升研发水平,谨慎选择研发项目,优化研发格局和层次,集中力量推进重点研发项目的进度,同时开展战略性新品种研发以及探索性研究,拓展研发深度与广度,并通过收购、合作开发等形式推出新项目,拓展研发管线,最大限度控制研发风险。

  随着公司经营规模的扩张,公司在单一经营主体的基础上逐步增加控股子公司或参股公司,这对公司的管理与协调能力,以及公司在文化融合、资源整合、技术协同、营销拓展、风险管控方面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结构和组织构架,拥有较为健全的运营体系,基本能满足目前的经营规模和发展需要,并且在管理、营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善,将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。为此,公司将深入研究,改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机制,逐步强化内部的流程化、体系化管理,减少管理风险。

  原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣,随着国家环保监管力度的提高、社会环保意识的增强,对原料药生产企业的环保要求越来越高,公司的排污治理成本将进一步提高,在一定程度上影响公司经营业绩,同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。公司将进一步加大环保投入,开展安全培训教育,建立严格的企业内控标准,加强排污监控,做到达标排放,降低环保风险。

  公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主,目前已按照相关规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价,可能导致相关药品失去市场准入的资格,对公司未来经营业务造成不利影响。公司将不断改进和提升研发水平,采取有效措施提高研发速度,同时借助外部研究资源,集中力量推进公司主要产品的一致性评价进度。

  严重自然灾害以及突发性公共卫生事件会对公司的财产、人员造成损害,并有可能影响公司的正常生产经营。

  迄今为止,共4家主力机构,持仓量总计38.10万股,占流通A股0.59%

  近期的平均成本为40.76元,股价在成本下方运行。空头行情中,目前反弹趋势有所减缓,投资者可适当关注。该股资金方面受到市场关注,多方势头较强。该公司运营状况尚可,暂时未获得多数机构的显著认同,后续可继续关注。

  股东人数变化:一季报显示,公司股东人数比上期(2021-12-31)增长11353户,幅度134.29%