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【文章】涉药物流企业分类分级评价规范系统助力医药供应链革新和新医改

发布时间:2023-01-31 08:51:04 来源:华体会全站app 作者:华体会全站app下载

  原标题:【文章】涉药物流企业分类分级评价规范系统助力医药供应链革新和新医改

  摘 要:从整个大环境来讲,近几年职业医改方针叠出,风云四起,传统的药品流转企业面临巨大应战,药品供应链的扁平化火烧眉毛。本文对涉药物流企业分类分级评价规范的效果、首要内容、推动进程、阶段性效果等方面进行了详细剖析,并经过图表数据进行直观对标剖析,终究对医药物流职业规范化作业提出了主张。

  2017年头至今,我国医药商业协会持续推动涉药物流企业医药物流服务才能分类分级评价作业,从作为商务部职业规范立项,到规范起草、屡次研讨修正定稿、榜第一批试点贯标企业评价及第二批贯标试点企业的评价展开,一步一个脚印,职业协会、医药出产、运营企业,涉药物流及涉药运送企业一起饯别,尽力提高医药供应链物流办理和服务水平,助力医药供应链革新和新医改方针落地。

  跟着“健康我国”国家战略的履行深化,医药流转形式在方针驱动下发生着巨大的改变。国家医改方针要求出产企业以愈加扁平的方法完结更广的掩盖、更深的下沉,对传统医药流转的供应链形式带来了革命性的应战。药品“两票制”、疫苗“一票制”和“药品第三方物流批阅撤销”等系列方针的推动,以及新技能的使用,使传统医药流转企业的商流、资金流和物流三大功用都在被从头界说。医药物流的功用和服务水平在药品流转商场中的位置凸显,传统医药运营企业测验供给更专业的服务,而许多社会物流企业向职业界介入。传统医药商业企业具有更强的产品质量安全认识,在运营GSP库房方面也有适当老练的经历,可是在物流运营功率、干线运送及终究一公里配送方面遍及存在资源和才能短板。相比之下,社会物流企业在本钱办理、资源装备方面更具优势,其弱势是对医药职业储运的特别要求了解不深、质量认识尚有短缺、懂药品专业知识的人员装备缺乏等。可是,现在药品流转办理短少对涉药物流企业的专业办理,导致社会物流企业操作中的合规性和安全性存在许多问题,亟待规范和引导。

  从医药物流商场份额来看,约45%的事务为仓储及相关事务,首要由传统药品运营企业(具有药品运营许可证的医药物流企业)完结;约55%为医药运送事务(包含出厂运送、商业企业调拨运送、省市县及终究一公里运送配送等),运送部分一半以上的事务由涉药物流企业即社会物流企业完结,而药品运送企业由于没有直接纳入药监部分监管规划、仅以甲方审计赞同托付即可,以及医药出产、运营企业在干支线配送及终究一公里配送不具有资源和本钱优势,大部分以外包承运商运送为主。

  根据这样的微观环境布景,2017年头我国医药商业协会向医药流转职业主管部分商务部提出树立涉药物流分类分级评价的项目主张书,商务部办公厅发布《关于下达 2017 年流转职业规范项目方案的告诉》(商办流转函[2017]232 号)对规范进行了立项。我国医药商业协会在商务部辅导下,成立了由跨国制药企业、医药批发和物流龙头企业专家组成涉药物流分类分级评价规范起草组并完结相关《药品运营企业物流服务才能规范》和《涉药运送企业医药物流服务质量及才能评价规范》的起草和系列研讨修订作业。2018年下半年送审的一起我国医药商业协会分批安排涉药物流企业进行贯标试点评价。

  树立涉药物流分类和评价办理规范,有利于引导、规范职业次序,引导不同类型的药品物流企业有序展开。涉药物流企业分为从事医药物流服务的药品运营企业(有仓储事务有药品运营许可证的批发企业和专业医药物流企业)和涉药运送企业(仅运送事务)。其间,药品运营企业经过修订商务部“十二五”期间现已发布的《药品运营企业医药物流服务才能评价方针》规范侧重于医药物流服务归纳才能规范和评价定级,这也契合医药流转“两票制”“一票制”及系列医改方针导向医药流转职业抓大放小、提高职业集中度、提高医药物流配送服务才能等要求,有利于引导全国及区域医药龙头企业向归纳物流服务商及供应链处理方案商转型。涉药运送企业经过《涉药运送企业医药物流服务质量及才能评价规范》要点引导涉药运送企业参照GSP要求加强医药运送进程质量办理及危险管控,该规范明晰了药品在运送与配送环节中的订单信息接纳、上门提货、复核装车、在途运送、中转分拨、配送办理、到货交代及签收、签单回来等作业进程质量办理要求,并对药品运送进程中的人员、信息记载、中转时限及中专场环境、运送车辆及进程质量办理等提出全面的要求,对涉药运送企业医药运送质量和服务才能要求有明晰辅导效果。

  所谓“涉药物流企业分类分级评价规范系统”(以下简称“系统”) 树立在端到端的供应链思想根底上,掩盖从出产企业出厂到终端交给的整个物流进程,这一进程中的一切涉药物流活动可以参照规范进行规范和评价。现在“系统”包含《药品运营企业物流服务才能规范》和《涉药运送企业医药物流服务质量及才能评价规范》,未来还可以进一步细化弥补若干个专项子规范,以构成医药物流乃至医药供应链服务才能完好规范及评价系统。下面介绍一下两个规范的关键词及功用定位使用价值。

  经药品监督办理部分同意运营药品的专营企业或兼营企业,以及经药品监督办理部分同意或存案从事药品托付贮存配送的药品第三方物流企业。

  除药品运营企业以外的,依托专业化物流设备、技能和信息办理,经过第三方物流服务系统,全面办理药品运送与配送环节中的订单信息接纳、复核装车、在途运送、中转分拨、配送办理、到货交代及签收、签单回来等作业进程的第三方物流企业。

  涉药运送与配送是指经过陆运﹑空运﹑铁路运送、水运运送等交通方法进行的触及药品(化学药,生物药,疫苗,中药,医疗器械,样品等)运送与配送进程,包含药品的接纳、运送、中转以及配送至终究客户等作业进程。

  指医药产品经上一级物流网点运送到该站点进行卸货、集货、分拨的场所,在中转分拨场所逗留时限一般为24小时,最多不超越48小时。

  在此特别指出,《药品运营企业物流服务才能规范》中对“医药中转分拨场所”的界说是职业初次明晰提出,既必要又重要。根据职业调研和实地造访,一直以来,医药产品的长途运送配送不可避免有中转分拨环节,这也契合物流网络节点办理规则,可是对药品中转分拨场所的要求,GSP并未规则,职业也没有医药物流相关规范进行明晰引导和规范。与此一起,实践中药品在干线、支线运送配送进程中至少要中转2-3次,乃至超越5次,药品长途运送多触及层层转包,由此也导致中转场所环境不可控,药品在该环节中转暂存存在极大的安全隐患。此外,跟着医药分居方针落地及医院的零库存办理趋势,大型医药运营企业积极展开自营物流的网络下沉式布局以更灵敏满意客户的柔性化订单呼应需求,省内多仓业运营或从区域仓到前置仓接力配送的事务需求也越来越高,医药中转分拨场所的重要性也凸显,药品运营企业是依照GSP对药品贮存办理的要求设置中转场所仍是参照运送企业的中转场所要求设置中转场呢?这个在现在各地的监管文件中归于含糊地带,乃至有药品运营企业依照GSP要求改造了契合药品存储要求的中转场所,也不清楚是否要报给当地药监同意,假如报了,药监部分是依照药品存储库房同意仍是独自作为“中专场所”同意呢?两者要求是否会有差异?与涉药运送企业的中转场办理要求怎样完结共同办理?以上问题均会凸显出来。这也是咱们主张在规范中提出医药中转分拨场所界说的理由,适应医药物流商场化展开需求,引导药品中转分拨办理合规化、阳光化。

  《药品运营企业物流服务才能评价规范》在原职业规范《药品批发企业物流服务才能评价方针》(SB/T 10767-2012)根底上结合新版GSP和“十三五”医药物流展开相关方针导向,以及结合欧美GDP法规要求与时俱进进行修订。本规范首要内容包含药品物流服务才能的根本要求、物流配送规划、药品质量办理才能、药品安全危险控制才能、静态物流要素才能、物流服务根底才能、物流规划和立异才能、社会和客户认可度、企业社会职责和信誉系统建造等9大方面,适用规划是具有药品运营许可证具有药品仓储运送事务的药品运营企业或许专业医药物流企业。

  《涉药运送企业医药物流服务质量及才能评价规范》在参阅《药品运营质量办理规范》(以下简称“GSP”)相关药品运送办理要求,对标欧盟GDP和WHO法规中关于药品的贮存与运送规则的有必要契合法规要求及其特别的特点条件等要求,对涉药运送企业医药物流运送的质量保证和服务才能要求做了明晰规则,内容首要包含质量系统、安排与安排、人员与训练、质量办理系统文件、设施与设备、校准与验证、物流信息技能、运送资源办理、运送进程办理、卫生健康安全与虫灾办理、投诉及客户满意度办理、误差办理、改变办理、纠正和防备、运营规划才能及社会认可度、涉药运送企业KPI方针等;并经过附录对涉药运送企业医药物流服务质量及服务才能评价条款进行细化描绘,辅导企业对照提高。

  涉药物流企业医药物流服务才能分类分级评价流程归纳为:报名挂号——贯标学习——自我评价和对照查看——现场评价——确诊提高改进——评价定级。我国医药商业协会医药供应链物流规范评价委员会(以下简称“规范评价委员会”)安排出产、流转企业质量、物流现场办理、物流运营办理等以及职业法规方针办理等方面的专家3-4人展开每家企业为期2天的才能现场评价。现场评价进程是企业医药物流服务质量及才能全面体检评脉的进程,评价专家对企业的医药物流服务质量及才能进行评价定级的一起,也对企业的医药物流服务进行全面体检和确诊提高,输出改进定见,赋能企业未来中心竞争力提高。

  2017年头我国医药商业协会向医药流转职业主管部分商务部提出树立涉药物流分类分级评价的项目主张书,商务部办公厅发布《关于下达 2017 年流转职业规范项目方案的告诉》(商办流转函[2017]232 号)对规范进行了立项。我国医药商业协会在商务部辅导下,成立了由跨国制药企业、医药批发和物流龙头企业专家组成的涉药物流分类分级评价规范起草组,安身国内近几年医药流转方针法规导向,对标世界,融入GSP和跨国制药企业挑选第三方物流服务商审计要求,完结《药品运营企业物流服务才能规范》和《涉药运送企业医药物流服务质量及才能评价规范》规范的起草和系列研讨修订作业。2018年下半年送审的一起我国医药商业协会安排部分企业进行贯标试点。

  1.从 2018 年 11 月中旬起,我国医药商业协会连续发动试点企业的贯标评价作业,到 2019 年4月 15日,已完结 14 家涉药物流企业(9家药品运营企业,5家涉药运送企业)的现场分类分级评价作业。现场评价专家组对每家贯标评价企业进行1.5-2天的实地现场审计,对照评价细则及打分表进行逐项查看和评分,末次会议上针对每一家企业贯标施行状况进行审阅发现项沟通并提出整改定见,出具确诊提高主张陈述等,以有用协助受评价企业改进提高。一起,现场评价一起也进一步对《药品运营企业物流服务才能规范》和《涉药运送企业医药物流服务质量及才能评价规范》的定量方针合理性进行验证,对规范条款的细节问题结合现场评价进行再次修正和微调,全面验证规范编写条款的适用性和可行性。从试点评价验证成果来看,这两个规范内容经得起落地琢磨,也靠近职业监管、出产企业挑选第三方物流服务商、医药物流企业分类分级辅导需求,充沛具有了落地可履行性,为商务部作为职业规范正式发布奠定了实践根底。

  2018年末-2019年上半年,榜第一批完结贯标试点评价企业名单如表1、2所示,其间9家药品运营企业,5家涉药运送企业。2019年12月起,开端发动第二批涉药物流企业医药物流服务才能分类分级贯标试点和评价作业。

  四、 榜第一批十四家涉药物流企业医药物流服务才能分类分级贯标评价成果对标剖析

  参加榜第一批涉药物流企业医药物流服务才能分类分级贯标评价的9家药品运营企业和5家涉药运送企业根本上为全国和区域医药物流龙头企业以及专业医药运送企业。经过贯标评价,榜第一批14家企业的涉药物流分类分级贯标评价成果如下:

  1)物流服务归纳才能包含硬件及配送规划才能、质量办理才能、安全及危险管控才能、静态要素才能、运营规划才能等,根据一切方针得分及权重折算的总分排名。

  2)硬件及配送规划才能方针首要包含:年配送货值、年医药配送客户数、年医药物流收入、作业量方针、库房面积、冷库容积、自有运送车辆、物流网络化运营方针(四星和五星物流需合格)、物流信息技能水平(物流集成管控渠道、仓储办理系统、运送办理系统、温湿度监控系统、数据决策剖析系统)等。

  2)物流服务归纳才能包含硬件及配送规划才能、质量系统、现场办理等多项方针,根据一切方针得分及权重折算的总分排名。

  3)硬件及配送规划才能方针首要包含:注册资本、年医药配送客户数、年医药物流收入、药品自有运送车辆(其间:冷藏车)、是否有独立的医药中专场所、药品运送配送相关信息系统等。

  (二)榜第一批涉药物流企业医药物流服务才能分类分级贯标评价细化方针对标剖析

  经过对参加榜第一批贯标试点的9家药品运营企业8大才能方针的对标剖析可以看出,企业的药品质量办理才能、静态物流要素才能、药品物流服务根底才能、社会和客户认可度、社会职责与信誉系统建造相对差异较小,可是在硬件及配送规划才能、药品安全危险控制才能、物流运营与规划立异才能等方面差异较大,而这几个差异较大的方针也恰恰折射出全国及区域医药龙头企业的医药物流服务归纳才能提高可以从规划化运营才能、危险管控、物流数字化运营与规划、物流立异等方面加强提高,这也契合国家及各省现代医药物流方针导向。

  从参加榜第一批贯标试点的5家涉药运送企业16大细化才能方针咱们可以进行多视点对标剖析,比方:1)同一方针不同企业差异较大;2)同一企业才能短板与优势并存,怎样改进短板值得注重;3)在运送配送信息技能方面均有根本的信息化技能使用,如TMS、GPS定位、温湿度监控等;4)从外资企业要点注重的误差办理、改变办理、纠正和防备、EHS办理方针来看,各企业对这几个方针注重点不同,EHS办理根底遍及较强,可是误差、改变办理水平差异较大;5)质量系统及文件办理方面,大部分企业树立了专门的医药运送质量系统和质量办理文件,但系统有用性及文件办理水平存在必定差异。

  以上摘自我国医药商业协会《2020 药品流转蓝皮书》原文,了解更更多更多内容欢迎订阅、查阅《2020 药品流转蓝皮书》

  规范具有前瞻性,专业性高,制定进程反复琢磨修正表现严谨性,对企业评价也是高规范审计,是国家健康安全战略、供应链战略落地的有力保证手法之一。药监对涉药运送这块本来没有明晰的规则,咱们协会出头做了这么一个规范,确实处理了职业面临的实践问题。

  神州通物流在对照职业的两个规范调整企业的内部规范认证系统,从这个视点来讲涉药物流规范把企业和职业关怀的问题做了全面的论述,十分全面十分详细。我个人认为这个规范和其他规范比起来有不一样的当地,十分着重操作性,怎样去落地?假如规范操作性不强,变成纸上的东西。可是这个规范不是,前期充沛证明各个企业的本身问题和需求处理的短板,里边包含现在面临的问题,未来可能是什么样的展开趋势?包含世界的通用做法,几个方面的归纳终究得出来这个规范。

  所以规范认证进程中咱们感觉到经过规范的提炼和认证,咱们发现自己尽管做的还可以,可是还有一些缺乏的当地未来进行改进和提高,特别是关于外资企业服务才能这方面咱们还要进一步加强。这也是规范里边十分亮点的东西,站在职业的高度站在出产企业的高度,进行全面的认证。关于未来涉药物流企业分类分级评价规范系统着重职业自律,这是十分好的协助,要点是注重企业的自律,有很强的辅导效果。

  第二个效果,关于运营企业和运送企业的协同同享有很好的效果,特别是仓配一体,咱们现在神州通大部分的物流是依托自己,还有涉药物流,涉药物流怎样跟企业进行协同,这两个规范进行了很好的辅导效果。

  第三个效果,便于第三方进行监管,包含业界的监管安排,有了规范就有参阅了。

  第四个效果,便于全社会的资源一致和谐,这也是神州通现在进行尽力的当地,咱们除了给自己供给服务,还做社会化的渠道,把咱们的资源全面临社会化渠道敞开,假如敞开你有什么根据,你的才能是什么?供给什么产品?这两个规范关于咱们后边的作业供给了很好的学习含义和参阅价值,咱们会根据他们做一些量身定制和职业需求的规范服务。我国医药商业协会两个规范的出台对我国医药健康工业的展开,供给了最有利的质量保证,危险控制才能包含安全保证。我期望这个规范未来可以快速的推下来,第二让更多企业参加,把这个规范在职业里边全面落地。

  广州医药从2013年开端施行多仓协同办理形式,跟着多仓协同办理形式的堆集, 2017年公司在库房没多点散布和运营协同、运送配送形式等方面做了进一步测验。《涉药运送企业医药物流质量及服务才能的评价规范》和《药品运营企业物流服务才能规范》对详细作业展开起到很好的效果。

  在整个规范里边咱们看到网络散布系统、应急保证系统有很好的解说,咱们常常听到GSP,可是什么是GSP?咱们看到法规文件,你不是内行人你看不懂。所以这个规范是普及性,你只需是做物流,只需看到这个规范就知道什么是GSP,所以规范的易懂性和易读性是一个很大的亮点。现场评价进程中专家也给咱们提了许多改进的主张和要求,因而这个规范对咱们来说不可是一个规范,也是系统改造和建造一个杰出的载体,所以我期望未来整个规范可以持续深化和细化,一起在评价方法里边有更科学更先进和接地气的手法,真实完结在医药物流归纳治理方面,可以得到一个更大的协助和提高。

  华欣物流是一家传统社会第三方物流,也便是没有GSP认证的企业,可是华欣现在一切做的生意和服务都是聚集在与生命健康有关的药品、医疗器械包含试剂、疫苗乃至保健品和医美产品的运送配送。医药运送配送范畴,实践上现在也是良莠不齐,不同企业的质量办理系统和实践运营才能也是良莠不齐,咱们服务的客户集体对药品质量办理要求也差异很大。

  《涉药运送企业医药物流质量及服务才能的评价规范》给了咱们很好的指引,从这几个方面来看。首要咱们参加这次贯标对社会第三方物流本身来说,榜首咱们有规范、第二有规范、第三咱们有束缚,也便是说咱们要想成为一个合格的企业,咱们自己要参阅这些规范去对照查看履行落地,一起也有新的方针,由于咱们经过贯标试点单位的评价,咱们经过专家的辅导找到了自己一些可以值得必定的当地;一起咱们发现咱们有许多可以改进的空间以及潜力。

  第二,咱们经过贯标可以让咱们的用户,假如说咱们经过贯标,社团的规范贯标今后让咱们的用户得到第三方的认可以后,对咱们有更多的信赖和挑选。

  第三,关于职业来说有规范,可以使职业健康展开,咱们方才讲了几大集体,这几大集体关于质量的认知,其实规范的履行其实不一样,你合规做的越高,你的合规本钱也是对等的。假如咱们不做合规,乃至更严峻的有做假的话,它的本钱必定是低的,可是对职业的影响是十分严峻的。所以关于职业来说有这个规范今后,可以让这个职业健康展开,全面提高,可以保证整个医药流转职业有一个杰出的环境。

  第四,关于社会来说可以保证流转环节药品的质量安全。由于无论是医药的出产厂商仍是医药的运营企业仍是涉药的物流人,其实咱们都是期望一起为医药的质量和安全尽更多的心力。

  终究,特别感谢参加涉药物流企业分类分级评价规范起草和屡次研讨修订的单位,分别是:我国医药商业协会、国药集团医药物流有限公司、顺丰医药供应链有限公司、云南省医药有限公司、浙江英特集团股份有限公司、赛诺菲(我国)制药有限公司、强生(我国)有限公司、神州通医药集团物流有限公司、瑞康医药股份有限公司、广州医药股份有限公司、华润江苏医药有限公司、礼来交易有限公司、上海罗氏制药有限公司、阿斯利康(无锡)交易有限公司、深圳市海王银河医药投资有限公司、海南天祥药业有限公司、上海医药物流中心有限公司、哈药集团公民同泰医药股份有限公司、北京盛世华人供应链办理有限公司、上海康展物流有限公司等。

  也感谢榜第一批及第二批参加贯标试点评价的企业和评价专家,咱们携手共进,共筑安全、高效的医药供应链。

  第三批涉药物流企业医药物流服务才能分类分级贯标评价进行中,欢迎感兴趣企业报名参加。